一、行政許可項目名稱：
《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更
二、行政許可內(nèi)容
許可事項變更的受理及審批
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
四、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制
五、行政許可條件
（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。
（二）申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。
（三）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
六、申報資料目錄及說明
（一）申請表
（二）證明性文件
境內(nèi)注冊人應當提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
（三）申請人關于變更情況的聲明
（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
（五）變更申請項目對比表及說明
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
1.產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；
2.產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明;
3.型號、規(guī)格變化的對比表及說明;
4.結(jié)構及組成變化的對比表及說明;
5.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；
6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；
7.其他變化的說明。
（六）與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告
（七）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
（八）針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
（九）符合性聲明
1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
七、申請材料一般要求
（一）網(wǎng)上申報
在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預受理號。
（二）格式及其他要求
1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；
2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號；
3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；
4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；
5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。
八、申請表格及文件下載
6、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》.doc
7、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc
8、《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc
10、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc
11、檔案袋封面格式
九、行政許可申請受理機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
1.許可事項變更自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術審評機構，60個工作日內(nèi)完成技術審評工作，技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
2.專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
十三、行政許可證件及有效期限
行政許可證件：醫(yī)療器械注冊變更文件。
醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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