一、辦理要素

　　（一）事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項變更

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　　1.申請人：廣東省內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

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各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

　?。ㄋ模┺k理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。

（五）實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關的權限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更

　　3.實施機關的類別：行政機關

　?。┺k件類型：承諾件

　　（七）審批條件

　　1.予以批準的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

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　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

　　（3）企業(yè)變更的情況說明；

　?。?）根據(jù)以下不同情況提供資料:

　?、偃缱兏髽I(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　?、谌缱兏髽I(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　?、苋缱兏∷?，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　　（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　2.申請材料形式標準

　　申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　　（2）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）申請材料真實性自我保證聲明

（3）《授權委托書》（樣本）

（4）食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（5）食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

　?。ň牛┺k理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，15個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：15個工作日（不包括申請人補正材料）。

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　　不收費

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　　1.申請人依法享有以下權利：
　?。?）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　?。?）獲得許可權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　?。?）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　?。?）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

　　二、咨詢

　　（一）咨詢途徑：

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理），或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

　　3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　　4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

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　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內(nèi)部機構：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

　　3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

　　（一）辦理流程圖

　　（二）申請

　　1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143/）進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

　?。?）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

　　省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

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　　1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

　?。ㄋ模┺k理進度查詢

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。ㄎ澹┺k理結果

審批證件為變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期不變。

證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

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　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331

　　（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

　　3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。

　?。ǘ┬姓妥h或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。