一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批 
二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證 
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)： 
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量及方式：有數(shù)量限制。 
五、行政許可條件： 
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證。 
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》2份，申請報告或情況說明一份； 
　　資料編號2、在《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件； 
　　資料編號3、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾和申請材料目錄； 
　　資料編號4、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。 
八、對申請材料的要求： 
（一）申報資料的一般要求： 
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 
（二）申報資料的具體要求： 
1、核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； 
3、核對登載遺失聲明的《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》原件； 
4、企業(yè)申請之日距企業(yè)登載遺失聲明之日已滿1個月； 
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 
九、申請表格：

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》下載：編號：104-004.doc 
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑.doc

十、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處；或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—11：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序：

　　備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
　　　　　2、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。 
十三、行政許可時限： 
　　自受理之日起，10日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。 
十四、行政許可證件及有效期限：取得補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。 
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi) 
十六、行政許可年審或年檢：無 

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系；
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫許可證實施細(xì)則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導(dǎo)填報生產(chǎn)許可申報材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理；
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證；

11、售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)