GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構

        作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械生產許可證咨詢、醫療器械經營許可證咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗CRO服務等，服務20個省市超過1000多家醫療器械企業。

        根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法，申請醫療器械生產許可證，基于此GHTF格慧泰福技術服務提供醫療器械生產許可證技術咨詢服務工作。

 一、生產許可證代理服務對象

　　針對境內開辦、變更、延續、補發、注銷《醫療器械生產許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業提供代理服務

二、生產許可證辦理行政許可依據

　　（一）國務院行政法規

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

　　（二）國家食品藥品監督管理總局相關規定

　　1、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號）

　　2、關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）

　　3、關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號通告）

　　4、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕144號）

　　5、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）

　　6、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）

　　7、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）

　　8、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）

　　9、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

　　10、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（22號令）

三、GHTF格慧泰福醫療器械生產許可證服務涵蓋：

    1）CFDA醫療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

    2）CFDA醫療器械生產質量管理體系建立完善與運行咨詢服務

    3）生產許可證生產登記產品的登記辦理服務

    4）CFDA醫療器械生產企業許可證申報辦理服務

    5）CFDA醫療器械生產許可證變更辦理服務

    6）CFDA醫療器械生產許可證到期延續辦理服務

    7）CFDA醫療器械生產許可企業自查顧問咨詢服務

    8）CFDA醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務

    9）CFDA醫療器械生產企業設備配置與選型輔導服務

    10）CFDA醫療器械生產企業許可證籌建咨詢服務

    11）CFDA醫療器械生產許可證法律法規培訓服務

    12）其他CFDA醫療器械生產許可證代理咨詢服務

 四、醫療器械生產許可證輔導法規相關： 

從事醫療器械生產的企業，應當具備以下條件：
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

國家食品藥品監督管理總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

食藥監械監〔2014〕143號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：

一、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。

二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施后，對于醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委托生產手續。

原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。

五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。

醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等內容。

七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。

八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。

九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月1日

廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格辦事指南

一、辦理要素

　　（一）事項名稱和編碼：《醫療器械生產許可證》核發

　　（二）受理范圍

　　1.申請人：廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的企業

　　2.申請內容：《醫療器械生產許可證》核發

　　3.申請條件：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫療器械質量的管理制度；

（5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

　　（三）受理地點

地址:各市食品藥品監督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

廣東省食品藥品監督管理局業務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

　　（四）辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2.《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

　　（五）實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局

　　2.實施機關的權限：核發《醫療器械生產許可證》

　　3.實施機關的類別：行政機關

　　（六）辦件類型：承諾件

　　（七）審批條件

　　1.予以批準的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理醫療器械生產許可資格的申請條件；

　　（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數量限制：無限制。

　　（八）申請材料

　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　　（2）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　　（3）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　　（4）法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　　（5）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　　（6）企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　　（7）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

　　（9）生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；

　　（10）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

　　（11）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　　（12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　　（13）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

　　（14）如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。

　　2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　　（1）《醫療器械生產許可證申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同；“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章；

　　（2）生產質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產質量管理規范》制定；

　　（3）環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書.doc

（5）開辦醫療器械生產企業自查表.doc，無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告，植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
　　　　粵食藥監械4.doc    　　　粵食藥監械4_附件.doc

(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
　　　　粵食藥監械51.doc　　　定制式義齒生產企業許可證現場檢查內容.doc

(13)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

　　　　食藥監械函[2009]40號.pdf

(14)關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

　　　　國食藥監辦[2008]595號.wps

(15)關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　　　國食藥監械[2011]54號506.pdf

(16)轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

(17)關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求

(18)生產許可證相關問題答疑

(19)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213

(20)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監械監[2014]143號3972

（九）辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定，需要整改的，整改時間不計入審核時限；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人整改時間）。

　　（十）審批收費

　　不收費

　　（十一）申請人權利和義務

　　1.申請人依法享有以下權利：
　　（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　　（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　　（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　　（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

　　（一）咨詢途徑：

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）

3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

　　（二）咨詢回復

　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內部機構：醫療器械安全監管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

　　（一）辦理流程圖

　　（二）申請

　　1.提交方式

（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

　　（三）受理

　　1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

　　（四）辦理進度查詢

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（五）辦理結果

審批證件為《醫療器械生產企業許可證》，有效期五年。申請人需要延續依法取得的《醫療器械生產企業許可證》》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請。

證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

　　（一）投訴

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331

　　（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。

　　3.上一級監察機關的投訴電話：上一級監察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。

　　（二）行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。

 GHTF格慧泰福醫療器械生產許可證（備案）服務介紹

1. 醫療器械生產許可（備案）要求

      根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。同時根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的規定在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法申請醫療器械生產許可證。

2. 醫療器械生產許可（備案）資料要求

 3. 服務流程

 4. 服務內容

1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。

2. 提供確認生產場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關咨詢服務

3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

4. 提供人員團隊建立與質量管理規范體系建立完善的咨詢服務

5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

7. 提供批生產記錄制作的服務

8. 提供產品相關工藝驗證的服務

9. 提供質量管理體系文件咨詢服務

10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證