一、材料目錄

1、《醫療器械生產許可證》申請表

（申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后，系統會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷；

5、生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件；

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件；

7、生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件；

8、生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

9、主要生產設備及檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等。

11、生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

12、產品主要原材料或者產品裝配清單；

13、產品說明書和標簽樣稿；

14、生產無菌醫療器械的，需提供有資質的檢測機構一年內出具的環境檢測報告；

15、醫療器械生產質量管理規范自查表；

16、經辦人身份證明復印件及授權證明；

二、材料格式要求

1、申請材料應完整、清晰；

2、申請表中企業名稱、營業執照注冊號、注冊資本、成立日期、營業期限、住所、法定代表人等應按照營業執照內容填寫；

3、申請表中生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫；

4、申請材料中的相關人員未被納入國家食品藥品監督管理總局與本省食品藥品監管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部，紙張無破損、規格統一（一般用A4紙）；

6、《申請表》應使用行政審批系統自動生成帶有核對碼的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。

7、復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

8、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業法定代表人簽字，并加蓋企業公章。

附：1、《醫療器械生產許可申請表》(樣表)；

一、受理

（一）責任部門：省局政務服務中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責及權限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應向當事人出具《資料簽收單》，并且當場或在3個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時限：3個工作日

 二、資料審查

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

省局醫療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現場核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務中心退審。

（三）時限：5個工作日。

 三、現場核查

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

1、對企業發出現場檢查通知，組織檢查員進行現場核查?，F場檢查人員按醫療器械質量管理規范的要求開展現場核查，并填寫現場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復查：現場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現場復查。

3、出具審查意見：根據核查和復查情況，對擬辦企業進行綜合評價，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發證的建議。

（三）時限：15個工作日

四、行政審核

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

對現場核查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領導審定。

（三）時限：5個工作日

 五、審定

（一）崗位責任人：分管局領導

（二）崗位職責及權限：

對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時限：5個工作日

 六、公告與送達

（一）責任部門：局政務服務中心

（二）崗位職責及權限：

1、根據審定意見，對同意發證的，由局醫療器械處按規定編號，制作正式《醫療器械生產許可證》交局政務服務中心送達申請人。

2、對不同意發證的，由局醫療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心，由政務服務中心交申請人。《不予行政許可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

3、政務服務中心公告行政審批結果。

（三）時限：2個工作日

GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械生產質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證生產范圍內代表生產產品標準編寫輔導服務

4）CFDA醫療器械生產企業許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械生產許可證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械生產許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械生產許可企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械生產企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械生產企業許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械生產許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械生產許可證代理咨詢服務