第一類醫療器械生產備案材料要求

法律依據

醫療器械監督管理條例（2014年6月1日起實施）

醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第二十一條

條　　件

　　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

　　1.第一類醫療器械生產備案表；

　　2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

　　3.經備案的產品技術要求復印件；

　　4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

　　6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

　　7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

　　8.生產場地的證明文件（房屋產權證、房屋租賃憑證，有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

　　9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　10.質量手冊和程序文件；

　　11.工藝流程圖；

　　12.經辦人授權證明。

申請受理機關

深圳市食品藥品監督管理局

決定機關

深圳市食品藥品監督管理局

時　　限

即辦

事項程序

　　辦理流程圖

　　1、現場遞交材料；

　　2、確認受理（符合要求的受理，不符合要求的退回）；

　　3、審批；

　　4、辦結打證

數量及方式

無數量限制，符合條件即可。 

 基于上述新一類醫療器械生產備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下生產備案憑證辦理服務主要工作：

　            1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
　　　　2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
　　　　4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
　　　　5.指導企業生產場地的規劃
　　　　6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
　　　　7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
　　　　8.指導企業對生產產品的工藝流設置
　　　　9.指導企業對其他證明材料的編制服務。