一、備案依據：《醫療器械監督管理條例》第二十一條

二、有關要求：（依據：《醫療器械監督管理條例》第二十條、第二十一條）

從事第一類醫療器械生產的，應當具備下列條件：

1. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2. 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3. 有保證醫療器械質量的管理制度；

4. 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5. 產品研制、生產工藝文件規定的要求。

三、備案材料：(依據：《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）附件2)(見附件下載)

1. 第一類醫療器械生產備案材料目錄.doc

2. 第一類醫療器械生產備案表.doc

3. 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

4. 經備案的產品技術要求復印件；

5. 營業執照和組織機構代碼證復印件；

6. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

8. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

9. 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

10.主要生產設備和檢驗設備目錄；

11.質量手冊和程序文件；

12.工藝流程圖；

13.經辦人授權證明；

14.其他證明材料；

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求：

1. 申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；

2. 凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

3. 備案表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫；

4. 備案材料中生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

五、備案程序：

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發放備案憑證。

六、備案時限：當場備案。

七、咨詢、受理及投訴機構：

單位名稱：中山市食品藥品監督管理局  地址：中山市東區博愛六路22號市行政服務中心A區

辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局   行政服務中心   0760-88921000

投訴：中山市食品藥品監督管理局  監察室         0760-88816008

附件下載：第一類醫療器械生產備案表.doc

附件下載：第一類醫療器械生產備案材料目錄.doc

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

      根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產備案有關事宜公告如下：
　　第一類醫療器械生產備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

    基于上述新一類醫療器械生產備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下生產備案憑證辦理服務主要工作：

　            1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
　　　　2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
　　　　4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
　　　　5.指導企業生產場地的規劃
　　　　6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
　　　　7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
　　　　8.指導企業對生產產品的工藝流設置
　　　　9.指導企業對其他證明材料的編制服務。

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告