一、業務類型

       非行政許可類

二、辦事事項名稱

       第一類醫療器械生產備案

三、備案窗口

東莞市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科

咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781

地址：東莞市南城區建設路1號四樓404

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項的決定機關

　　東莞市食品藥品監督管理局

五、事項設立的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（（國務院令第650號）；

（二）國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）（點擊查看）；

（三）國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（第8號）（點擊查看） ；

（四）國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）（點擊查看） ；

六、所需提交備案材料及要求

1.第一類醫療器械生產備案表（點擊下載）；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、備案的流程

八、事項有效期：無

九、收費標準：無