1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行備案；開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省（直轄市）藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))的規(guī)定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求
| 申辦流程 | 申辦資料要求及確認(rèn)工作 | 客戶配合工作內(nèi)容 | |
| 具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件； | 提供相應(yīng)復(fù)印件 | |
| 確定生產(chǎn)許可范圍 | 1.確認(rèn)需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行備案） 2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求 | 提供注冊(cè)證與技術(shù)要求證 | |
| 申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作 | 人員及培訓(xùn) | 1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明 2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。 | 提供相關(guān)人員身份證及證書等 |
| 場(chǎng)地及設(shè)施 | 1.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的協(xié)助整理。 2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的配置建議指導(dǎo)。 3.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。 | 提供生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備的證明文件 | |
| 生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝 | 指導(dǎo)客戶對(duì)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。 | 提供相應(yīng)證明文件 | |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系 | 建立質(zhì)量管理體系文件 | |
| 自查自評(píng) | 協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù) | 配合自查自評(píng) | |
生產(chǎn)許可證 申報(bào)資料編制 | 生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料編制與確認(rèn) | 簽字蓋章 | |
| 準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請(qǐng)材料 | 在線申請(qǐng)，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（如適用），及其它申請(qǐng)材料 | 核對(duì)及簽章 | |
| 生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場(chǎng)核查 | 配合現(xiàn)場(chǎng)核查 | |
| 生產(chǎn)許可公示及發(fā)證 | 獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 | 獲得生產(chǎn)許可證書 | |
3. 服務(wù)流程
4. 服務(wù)內(nèi)容
1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案以及二三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證服務(wù)
2. 提供確認(rèn)生產(chǎn)場(chǎng)地符合要求以及平面布局審核與完善的相關(guān)咨詢服務(wù)
3. 提供確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
4. 提供人員團(tuán)隊(duì)建立與質(zhì)量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務(wù)
5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)
6. 提供試生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理的服務(wù)
7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)
8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證的服務(wù)
9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)
10. 協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南
東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理
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