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醫療器械進口注冊辦理服務
對于所有進口醫療器械(含診斷試劑),在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發的進口醫療器械注冊證,以確保其安全性和有效性,醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
格慧泰福醫療器械技術服務機構為第二、三類進口醫療器械產品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供輔導服務,具體包含:
1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢;
2、進口產品外文資料翻譯;
3、進口產品技術要求編寫;
4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協調;
5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯;
6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統計與臨床備案;
7、進口產品注冊資料整理、審核與申報;
8、其他相關事項咨詢。
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