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    格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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    進(jìn)口醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)簡介

    業(yè)務(wù)簡介:

    2001年,隨著大量國外進(jìn)口高端醫(yī)療器械進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場,公司業(yè)務(wù)量不斷上升,中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢業(yè)務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。此項(xiàng)業(yè)務(wù)的開展旨在幫助國內(nèi)外客戶盡快完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,順利進(jìn)入中國市場助一臂之力。業(yè)務(wù)包括產(chǎn)品注冊方案制定、標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測、國內(nèi)臨床試驗(yàn)等。同時(shí)向客戶提供國內(nèi)外產(chǎn)品信息調(diào)研及法律法規(guī)咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產(chǎn)品完成相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,編寫標(biāo)準(zhǔn),更重要的是能夠?yàn)榭蛻籼岢鰧I(yè)的建議并配合實(shí)施。歷經(jīng)七年的努力,現(xiàn)已成功為國內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢、取證服務(wù),服務(wù)客戶遍及歐洲,美國,日本,韓國等醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)大國。

    我們的優(yōu)勢: 
     專業(yè)性強(qiáng) 長期從事進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)及臨床試驗(yàn),專業(yè)人員熟悉國家管理法規(guī),程序,相關(guān)機(jī)構(gòu),信息通暢。具有深厚的專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序,積累了大量的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)與案例;
     經(jīng)驗(yàn)豐富 已成功為近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù),具有解決復(fù)雜問題的經(jīng)驗(yàn),許多國際知名公司選擇本公司成為其法規(guī)咨詢顧問和產(chǎn)品市場進(jìn)入的注冊代理公司;
     管理規(guī)范 產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制,具有完善的客戶匯報(bào)制度;

     

    業(yè)務(wù)范圍

    內(nèi)容:境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊代理  
    境內(nèi)、境外醫(yī)療器械的注冊代理是指全程的SFDA注冊代理服務(wù),主要包括:注冊方案的制定、注冊文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品文件資料送審、取得注冊證等內(nèi)容。



    a.境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)編制 
      境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制是單項(xiàng)注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是注冊準(zhǔn)備工作的難點(diǎn),有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下,對注冊產(chǎn)品提出適度要求。

    b.其它有關(guān)醫(yī)療器械管理問題的咨詢 
      由于醫(yī)療器械的多樣性以及環(huán)境、條件的復(fù)雜性,醫(yī)療器械管理中的許多問題并不能直接從現(xiàn)行法規(guī)中找到答案,我公司將為企業(yè)提供幫助。 

    二、代理注冊的種類 
    1. 境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦; 
    2. 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦。 

    三、代理注冊的服務(wù)內(nèi)容 
    1. 免費(fèi)咨詢并提供關(guān)于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)。 
    2. 專業(yè)翻譯外文資料。 
    3. 協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報(bào)注冊的全部文件、材料; 
    4. 接受生產(chǎn)企業(yè)委托,組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 
    5. 代理產(chǎn)品(檢測樣品)在SFDA認(rèn)可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報(bào)告; 
    6. 協(xié)助組織臨床試驗(yàn),領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告; 
    7. 對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的境外生產(chǎn)企業(yè),可委托本公司為代理人” 售后服務(wù)機(jī)構(gòu),并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更代理人售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
    8. 代理申報(bào)注冊、定期報(bào)告注冊審批進(jìn)度; 
    9. 如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評,協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會的材料; 
    10. 按時(shí)交付產(chǎn)品注冊證書。




     

     

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